Инструкция по применению медицинского изделия

«ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ОРТОПЕДИЧЕСКИЕ
по ТУ 32.50.22-076-50110745-2021»
Корректор осанки универсальный «ФЭСТ»
Версия 1.1

1. Наименование медицинского изделия
Изделия медицинские ортопедические по ТУ 32.50.22-076-50110745-2021, варианты исполнения:
     1) Корректор осанки универсальный «ФЭСТ», модель № 0453, типоразмер: 01, 02, 03, 04, 05; цвет: бежевый, черный – 1 шт; инструкция по применению – 1 шт.
     2) Корректор осанки универсальный «ФЭСТ», модель № 1458, типоразмер: 01, 02, 03, 04, 05; цвет: черный – 1 шт.
(далее по тексту: «изделие» или «корректор»).

 2. Классификация
     - Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией согласно Приказу Минздрава России №4н от 6 июня 2012 г – 167980.
     - В зависимости от потенциального риска применения изделия относятся к классу 1 по ГОСТ 31508.

 3. Назначение и область применения медицинского изделия
Назначение:
Предназначен для профилактики, фиксации, стабилизации и разгрузки грудного отдела позвоночника.
Область применения
Ортопедия. Изделия специального назначения. Бандаж предназначен для применения в лечебно-профилактических учреждениях и домашних условиях.
Потенциальные потребители
Пациенты перенесшие травмы и страдающие различными заболеваниями позвоночника (грудного, поясничного отделов).

4. Показания к применению медицинского изделия:
     - сколиотическое нарушение;
     - остеохондроз и другие дегенеративные заболевания грудного отдела позвоночника;
     - профилактика деформации позвоночника.

 5. Противопоказания к применению медицинского изделия.
Не применять в случае аллергии к какому-либо из компонентов, входящих в сырьевой состав.

 6. Побочные эффекты при использовании медицинского изделия.
Аллергическая реакция на материал.

 7. Требования безопасности
     - Запрещается применения изделий в случае, если упаковка была открыта или повреждена.
     - Запрещается применение изделий по истечении срока годности.

8. Информация об обстоятельствах, при которых потребитель должен проконсультироваться с медицинским работником.
При возникновении дискомфорта, ощущения излишнего давления или уплотнений проверьте положение бандажа. Если эти ощущения продолжаются, обратитесь для консультации и принятия решения к специалисту.

 9. Общий вид и принцип действия


Принцип действия корректора осанки основан на полужесткой степени фиксации для восстановления и сохранения правильной осанки, с помощью неэластичной основы, расположенной на спине, с усиливающими 4-мя ребрами жесткости и со системы динамических лямок (реклинирующие ремни), которые фиксируют медицинское изделие на грудной клетке. Так же медицинское изделие в позволяет разгрузить мышцы грудного отдела позвоночника в ортопедически откорректированном положении.
Корректор осанки относится к медицинским изделиям многократного использования, контактирующая с неповрежденной кожей, контакт которых составляет менее 24 часов.
Специальных требований к уровню подготовленности потребителя для применения медицинского изделия не требуется.

10. Технические характеристики
Габаритные размеры и масса изделий



11. Способ применения
     - Перед применением корректора осанки проконсультироваться с врачом по вопросу подбора размера и сроках использования медицинского изделия.
     - Необходимо измерить обхват грудной клетки, подобрать размер при помощи таблицы



Расстегните спереди пояс по низу изделия. Наденьте изделие на плечитак, как Вы обычно надеваете рюкзак. Расположить основание изделия по спине в области грудного отдела позвоночника в соответствии с рекомендациями врача. Основание должно плотно прилегать к спине. Вставьте правую руку в подмышечную петлю с правой стороны и левую руку в левую подмышечную петлю и зафиксируйте изделие застежкой «Велкро».
Произвести коррекцию осанки и зафиксировать туловище и плечи в правильном положении лямками, охватывающими области надплечий. Не стоит чрезмерно сильно затягивать лямки во избежание нарушений кровообращения.

Внимание:
- изделие требует индивидуальной примерки. Если при примерке ощущается выраженное давление лямок в области подмышечных впадин, рекомендуется использовать изделие на один размер больше;
- корректор одевают на легкую одежду из хлопчатобумажной ткани;
- одевание проводят в положении тела стоя;

Важно следить за тем, чтобы ремни не были перекручены, так как это негативно скажется на кровообращении в тканях. Более подробно о том, как одеть корректор осанки, можно узнать у лечащего врача.

12. Методы обработки и ухода за изделием
Изделия должны быть устойчивы к санитарно-гигиенической обработке 3 %-ным раствором перекиси водорода по ГОСТ 177 с добавлением 0.5 %-ного моющего средства по ГОСТ 25644.
Изделия должны выдерживать не менее 20 ручных стирок нейтральними растворами моющих средств по ГОСТ 25644 или раствором детского мыла по ГОСТ 28546 при температуре, не превышающей 40℃, без отжима и выкручивания и сушке в естественных условиях.
Уход за медицинским изделием осуществлять согласно символам по уходу за медицинским изделием.



ВНИМАНИЕ:
     - перед стиркой рекомендуется застегнуть корректор;
     - не использовать средства, придающие мягкость медицинскому изделию;
     - не сушить изделие вблизи открытого огня, батареи центрального отопления;
     - избегать попадания на изделие прямых солнечных лучей и воздействия высоких температур.

13. Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения
Изделия не содержат каких-либо лекарственных средств и материалов животного или человеческого происхождения.

14. Комплектность
В комплект поставки изделий должны входить:



15. Упаковка
Изделия:
- Корректор осанки универсальный модель № 1458 упакован в потребительскую тару – пакет с клеевым клапаном из полимерной пленки (полипропилен марки 01030) по ГОСТ 12302.
- Корректор осанки универсальный модель № 0453 упакован в потребительскую тару - пакет из полимерной пленки (полиэтилена высокого давления марки 15803-020 по ГОСТ 16337) с замком зип-лок по ГОСТ 12302.
Габаритные размеры упаковки:
- 350х245 (±5) мм – модель №0453;
- 450х400 (±5) мм - модель № 1458.
Для транспортирования медицинские изделия в потребительской упаковке уложены в транспортную упаковку - короб размером 550х410х380 (±3) мм из трехслойного гофрированного картона марки Т - 21 по ГОСТ 9142.
Транспортная тара с изделиями оклеена лентой по ГОСТ 20477.
Масса брутто транспортной упаковки - не более 15 кг.

16. Расшифровка графических символов, применяемых при маркировке медицинского изделия



17. Условия транспортирования, хранения и эксплуатации
Эксплуатация
При эксплуатации изделия необходимо предохранять от механических повреждений.
Условия эксплуатации изделия соответствуют климатическому исполнению У2 по ГОСТ 15150, температура от -10˚С до + 40˚C; относительная влажность – 100 %
Транспортирование ортопедических изделий может производиться всеми видами крытого транспорта в соответствии с правилами перевозок, действующими на данном виде транспорта.
Транспортирование
Условия транспортирования изделий в части воздействия климатических факторов должны соответствовать группе условий хранения 5 (ОЖ4) по ГОСТ 15150 (температура воздуха: от минус 50 до плюс 50ºС; значение относительной влажности воздуха: верхнее – 100% при плюс 25ºС, среднегодовое – 75% при плюс 15 ºС.
Хранение
Хранение изделий следует производить на стеллажах в закрытых помещениях в упакованном виде при температуре от 5 ’С до 25 °C и относительной влажности воздуха от 10 % до 80 % с защитой от прямых солнечных лучей. Расстояние хранящихся изделий от отопительных и нагревательных приборов должно быть не менее 1 м.
Хранение в несколько рядов (штабелирование) не допускается.

18. Утилизация
Использованные медицинские изделия, а также изделия с истекшим сроком годности должны быть утилизированы в соответствии с порядком утилизации твердых бытовых отходов, установленным законодательством Российской Федерации по классу А. (СанПиН 2.1.3684-21)

19. Перечень стандартов, которым соответствует изделие



20. Срок годности и гарантии изготовителя
Изготовитель гарантирует соответствие медицинских изделий требованиям настоящих технических условий при соблюдении потребителем условий транспортирования, хранения и эксплуатации, установленных настоящими
техническими условиями.
Срок годности – 5 лет с даты изготовления.
Гарантийный срок хранения – 3 года с даты изготовления.
Срок эксплуатации – не менее 6 месяцев с даты продажи, в пределах срока годности.

21. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия.
Бандаж имеет полностью законченную конструкцию и не требует в процессе эксплуатации каких-либо вмешательств по техническому обслуживанию и ремонту.

22. Сведения о производителе
Общество с ограниченной ответственностью «Предприятие
«Аист» (ООО «Предприятие «Аист»)
Адрес: Россия, 156025, Костромская область, г. Кострома, пр-кт Рабочий, д.7, каб. 403
Тел.: (4942) 39-18-00
e-mail: info@fest-k.ru

23. Правила предоставления рекламаций
При выявлении побочных действий, не указанных в инструкции по применению, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации, необходимо направлять сообщение, содержащее указанные сведения, в уполномоченный орган/ организацию в сфере здравоохранения, а также в адрес уполномоченного представителя производителя: Общество с ограниченной ответственностью «Предприятие «Аист» (ООО «Предприятие «Аист»), Россия, 156025, Костромская область, г. Кострома, пр-кт Рабочий, д.7, каб. 403,
тел.: (4942) 39-18-00
e-mail: info@fest-k.ru

Назад "О компании"