Инструкция по применению на
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ОРТОПЕДИЧЕСКИЕ
ТУ 32.50.22-076-50110745-2021
Бандаж на шейный отдел позвоночника для взрослых и детей «ФЭСТ»
Версия 1.0

1. Наименование медицинского изделия
«Изделия медицинские ортопедические по ТУ 32.50.22-076-50110745-2021, варианты исполнения:
1) Бандаж на шейный отдел позвоночника для взрослых «ФЭСТ», модель № 0251, типоразмер 01, 02, 03, 04, 05 – 1 шт.;
2) Бандаж на шейный отдел позвоночника для взрослых «ФЭСТ», модель № 0251БЧ, типоразмер 01, 02, 03, 04, 05 – 1 шт.
3) Бандаж на шейный отдел позвоночника для детей «ФЭСТ», модель № 0151, типоразмер 01, 02, 03, 04, 05 – 1 шт.
4) Бандаж на шейный отдел позвоночника для детей «ФЭСТ», модель № 0151БЧ., типоразмер 01, 02, 03, 04, 05 – 1 шт.

2. Классификация
 – Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией согласно Приказу Минздрава России №4н от 6 июня 2012 г – 182800.
 – В зависимости от потенциального риска применения изделия относятся к классу 1 по ГОСТ 31508.

3.Назначение и область применения медицинского изделия
Назначение:
Предназначенные для профилактики, фиксации, стабилизации и разгрузки шейного отдела позвоночника.
Область применения
Ортопедия. Изделия специального назначения. Бандаж предназначен для применения в лечебно-профилактических учреждениях и домашних условиях.
Потенциальные потребители
Пациенты перенесшие травмы и страдающие различными заболеваниями позвоночника (поясничного, крестцового отделов).

4. Показания к применению
Бандаж на шейный отдел позвоночника для взрослых:
 – заболевания (дорсопатии) и травмы в области шеи с болями умеренной интенсивности (цервикалгия) с/без ограничения движения в шейном отделе позвоночника, в том числе:
     • ушибы;
     • растяжения мягких тканей;
     • остеохондроз;
     • «шейный миозит»;
     • шейный синдром (головные боли, головокружения, нарушения сна)
 – различные периоды реабилитации после травм и операций в области шеи, шейного отдела позвоночника и черепно-мозговой травмы;
 – профилактика травм и заболеваний шейного отдела позвоночника.

Бандаж на шейный отдел позвоночника для детей:
 – заболевания (дорсопатии) и травмы в области шеи с болями умеренной интенсивности, деформацией и ограничением движений в шейном отделе позвоночника, в том числе
     • растяжения и перенапряжения связочного аппарата;
     • мышечная кривошея;
     • ушибы мягких тканей;
     • шейный синдром
 – различные периоды реабилитации после травм и операций в области шеи, шейного отдела позвоночника и черепно-мозговой травмы;
 – профилактика травм и заболеваний шейного отдела позвоночника.

5. Противопоказания к применению
Не применять в случае аллергии к какому-либо из компонентов, входящих в сырьевой состав.

6. Побочные эффекты
Аллергическая реакция на материал.

7. Требования безопасности
 – Запрещается применения изделий в случае, если упаковка была открыта или повреждена.
 – Запрещается применение изделий по истечении срока годности.
 – При возникновении дискомфорта, ощущения излишнего давления или уплотнений проверьте положение бандажа. Если эти ощущения продолжаются, обратитесь для консультации и принятия решения к специалисту.

8. Общий вид и принцип действия



Принцип действия корректора осанки основан на умеренной фиксации шейного отдела позвоночника, который имеет форму разъемной эластичной анатомической формы повязки, с вырезом для подбородка и фиксируемый на шее с помощью регулируемой застежки «Велькро». Данный способ фиксации бандажа шейного предотвращает патологические изменения и является профилактикой деформации в шейном отделе позвоночника.
Бандаж шейный относится к медицинским изделиям многократного использования, контактирующая с неповрежденной кожей, контакт которых составляет менее 24 часов.
Специальных требований к уровню подготовленности потребителя для применения медицинского изделия не требуется.

9.Технические характеристики
Габаритные размеры и масса изделий
Бандаж на шейный отдел позвоночника для взрослых «ФЭСТ», модель № 0251



Бандаж на шейный отдел позвоночника для взрослых «ФЭСТ», модель № 0251БЧ




Бандаж на шейный отдел позвоночника для детей «ФЭСТ», модель № 0151






Бандаж на шейный отдел позвоночника для детей «ФЭСТ», модель № 0151БЧ




Масса изделий должна быть:
 – для взрослых – не более 100 г.;
 – для детей – не более 60 г.

Основные технические характеристики



* Данные требования распространяются на несъемный и съемный чехлы бандажа шейного.
Основные параметры анатомической формы (основы) бандажа шейного должны соответствовать следующим требованиям:
 – кажущаяся плотность, кг/м3 – 40,0±2,0;
 – напряжение сжатия (при 40% сжатии), кПа – 4,2±0,6;
 – остаточная деформация (через 22 ч. При 70°С и 50% сжатия), % - 2,0 -3,0.

10. Способ применения
 – Перед применением шейного бандажа проконсультироваться с врачом по вопросу подбора размера и сроках использования медицинского изделия.
 – Необходимо измерить обхват шеи и расстояние от ветви нижней челюсти до ключицы, подобрать размер при помощи таблицы.



 – Расположить медицинское на шее выемкой под подбородок
 – Зафиксировать контактной ленто (застежкой «Велькро») сзади.

11. Методы обработки и ухода за изделием
Изделия должны быть устойчивы к санитарно-гигиенической обработке 3 %-ным раствором перекиси водорода по ГОСТ 177 с добавлением 0.5 %-ного моющего средства по ГОСТ 25644.
Изделия должны выдерживать не менее 20 ручных стирок нейтральними растворами моющих средств по ГОСТ 25644 или раствором детского мыла по ГОСТ 28546 при температуре, не превышающей 40℃, без отжима и выкручивания и сушке в естественных условиях.
Уход за медицинским изделием осуществлять согласно символам по уходу за медицинским изделием.



ВНИМАНИЕ:
      – перед стиркой рекомендуется застегнуть бандаж;
      – не использовать средства, придающие мягкость медицинскому изделию;
      – не сушить бандаж вблизи открытого огня, батареи центрального отопления;
      – избегать попадания на бандаж прямых солнечных лучей и воздействия высоких температур.

12. Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения
Изделия не содержат каких-либо лекарственных средств и материалов животного или человеческого происхождения.

13. Комплектность


14.Упаковка
Бандаж на шейный отдел позвоночника упаковывается в первичную упаковку – пакет из полимерной пленки (полипропилен марки 01030) по ГОСТ 12302, размером 250х150 (±5) мм. – модели №№: 0151, 0151БЧ и размером 400х220 (±5,0) мм – модели №№: 0251, 0251БЧ.
Изделия в первичной упаковке упаковываются в потребительскую упаковку - пакет из полимерной пленки (полиэтилена высокого давления марки 15803-020 по ГОСТ 16337) с замком зип-лок. Габаритные размеры упаковки (ДхШ) - 330х200 (±5) - модели №№: 0251, 0251БЧ и 270х200 (±5) – модели №№: 0151, 0151БЧ
Для транспортирования медицинские изделия в потребительской упаковке должны быть уложены в транспортную упаковку - короб размером 550х410х380 (±3) или 420х310х320 (±5) из трехслойного гофрированного картона марки Т - 21 по ГОСТ 9142.
Транспортная тара с изделиями должна быть оклеена лентой по ГОСТ 20477.
Масса брутто транспортной упаковки должна быть не более 15 кг.

15. Расшифровка графических символов, применяемых при маркировке медицинского изделия



16.Условия транспортирования, хранения и эксплуатации
Эксплуатация
При эксплуатации изделия необходимо предохранять от механических повреждений. Условия эксплуатации изделия соответствуют климатическому исполнению У2 по ГОСТ 15150, температура от -10˚С до + 40˚C; относительная влажность – 100 % Транспортирование ортопедических изделий может производиться всеми видами крытого транспорта в соответствии с правилами перевозок, действующими на данном виде транспорта.
Транспортирование
Условия транспортирования изделий в части воздействия климатических факторов должны соответствовать группе условий хранения 5 (ОЖ4) по ГОСТ 15150 (температура воздуха: от минус 50 до плюс 50ºС; значение относительной влажности воздуха: верхнее – 100% при плюс 25ºС, среднегодовое – 75% при плюс 15 ºС.
Хранение
Хранение изделий следует производить на стеллажах в закрытых помещениях в упакованном виде при температуре от 5 ’С до 25 °C и относительной влажности воздуха от 10 % до 80 % с защитой от прямых солнечных лучей. Расстояние хранящихся изделий от отопительных и нагревательных приборов должно быть не менее 1 м.
Хранение в несколько рядов (штабелирование) не допускается.

17. Утилизация
Использованные медицинские изделия, а также изделия с истекшим сроком годности должны быть утилизированы в соответствии с порядком утилизации твердых бытовых отходов, установленным законодательством Российской Федерации по классу А. (СанПиН 2.1.3684-21)

18. Перечень стандартов, которым соответствует изделие



19. Срок годности и гарантии изготовителя
Изготовитель гарантирует соответствие медицинских изделий требованиям настоящих технических условий при соблюдении потребителем условий транспортирования, хранения и эксплуатации, установленных настоящими техническими условиями.
Срок годности – 5 лет с даты изготовления.
Гарантийный срок годности – 3 года с даты изготовления.
Гарантийный срок эксплуатации – не менее 6 месяцев с даты продажи, в пределах срока годности.

20. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия.
Бандаж имеет полностью законченную конструкцию и не требует в процессе эксплуатации каких-либо вмешательств по техническому обслуживанию и ремонту.

21. Сведения о производителе
Общество с ограниченной ответственностью «Предприятие «Аист» (ООО «Предприятие «Аист»)
Адрес: Россия, 156025, Костромская область, г. Кострома, пр-кт Рабочий, д.7, каб. 403
Тел.: (4942) 39-18-00
e-mail: info@fest-k.ru

22. Правила предоставления рекламаций
При выявлении побочных действий, не указанных в инструкции по применению, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации, необходимо направлять сообщение, содержащее указанные сведения, в уполномоченный орган/ организацию в сфере здравоохранения, а также в адрес уполномоченного представителя производителя:
Общество с ограниченной ответственностью «Предприятие «Аист» (ООО «Предприятие «Аист»), Россия, 156025, Костромская область, г. Кострома, пр-кт Рабочий, д.7, каб. 403,
тел.: (4942) 39-18-00
e-mail: info@fest-k.ru