Инструкция по применению на
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ОРТОПЕДИЧЕСКИЕ
ТУ 32.50.22-076-50110745-2021
Бандаж на пояснично-крестцовый отдел позвоночника «ФЭСТ»
Версия 1.0

1. Наименование медицинского изделия
«Изделия медицинские ортопедические по ТУ 32.50.22-076-50110745-2021 (далее «изделие», «бандаж»), варианты исполнения:
1)Бандаж на пояснично-крестцовый отдел позвоночника «ФЭСТ», модель № 0555, типоразмер 01, 02, 03, 04, 05, 06 – 1 шт.;
2)Бандаж на пояснично-крестцовый отдел позвоночника «ФЭСТ», модель № 1257, типоразмер 01, 02, 03, 04, 05 – 1 шт.

2. Классификация
 - Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией согласно Приказу Минздрава России №4н от 6 июня 2012 г – 126090.
 - В зависимости от потенциального риска применения изделия относятся к классу 1 по ГОСТ 31508.

3. Назначение и область применения медицинского изделия
Назначение:
Предназначенные для профилактики, фиксации, стабилизации и разгрузки пояснично-крестцового отдела позвоночника.
Область применения
Ортопедия. Изделия специального назначения. Бандаж предназначен для применения в лечебно-профилактических учреждениях и домашних условиях.
Потенциальные потребители
Пациенты перенесшие травмы и страдающие различными заболеваниями позвоночника (поясничного, крестцового отделов).

4. Показания к применению
 - заболевания (дорсопатии) и травмы с сильными болями в пояснице, и иррадиацией болей в ногу (люмбоишалгия) и ограничением движения в позвоночнике, в том числе:
     • остеохондроз и другие дегенеративные заболевания пояснично-крестцового отдела позвоночника;
     • миофасциальный болевой синдром;
     • спондилодисплазия (недоразвитие) пояснично-крестцового отдела;
     • остеопороз (с перенесенными ранее патологическими переломами костей)
 - отдаленный период реабилитации после травм и операций в области пояснично-крестцового отдела позвоночника.

5. Противопоказания к применению
Не применять в случае аллергии к какому-либо из компонентов, входящих в сырьевой состав.

6. Побочные эффекты
Аллергическая реакция на материал.

7. Требования безопасности
 - Запрещается применения изделий в случае, если упаковка была открыта или повреждена.
 - Запрещается применение изделий по истечении срока годности.
 - При возникновении дискомфорта, ощущения излишнего давления или уплотнений проверьте положение бандажа. Если эти ощущения продолжаются, обратитесь для консультации и принятия решения к специалисту.

8. Общий вид и принцип действия
Бандаж на пояснично-крестцовый отдел позвоночника «ФЭСТ», модель № 0555

Бандаж на пояснично-крестцовый отдел позвоночника «ФЭСТ», модель № 1257



Принцип действия бандажа основан на полужесткой фиксации с помощью ребер жесткости и дополнительной двойной стяжке, регулирующей застежки «Велькро». Данный способ фиксации бандажа позволяет оптимально расположить медицинское изделие, улучшить прилегание и индивидуально отрегулировать его фиксирующую возможность, чем обеспечивает разгрузку мышц спины, опорных сегментов позвоночника и создает противоболевой эффект.
Бандаж относится к медицинским изделиям многократного использования, контактирующая с неповрежденной кожей, контакт которых составляет менее 24 часов.
Специальных требований к уровню подготовленности потребителя для применения медицинского изделия не требуется.

9. Технические характеристики
Габаритные размеры и масса изделий
1) Бандаж на пояснично-крестцовый отдел позвоночника «ФЭСТ», модель № 0555



2) Бандаж на пояснично-крестцовый отдел позвоночника «ФЭСТ», модель № 1257



                             Масса изделий должна быть не более 300 г.





10. Способ применения
 - Перед применением бандажа проконсультироваться с врачом по вопросу подбора размера и использования медицинского изделия.
 - Необходимо измерить обхват талии, подобрать размер при помощи таблицы




 - Рекомендуется надевать бандаж поверх хлопкового белья, лежа на спине.
 - Ребра жесткости должны располагаться вдоль позвоночного столба.
 - Зафиксировать бандаж спереди центральной липучкой.
 - Отрегулировать степень натяжения при помощи дополнительных поясных лент.
 - Зафиксировать застежкой.

11.Методы обработки и ухода за изделием
Изделия должны быть устойчивы к санитарно-гигиенической обработке 3 %-ным раствором перекиси водорода по ГОСТ 177 с добавлением 0.5 %-ного моющего средства по ГОСТ 25644.
Изделия должны выдерживать не менее 20 ручных стирок нейтральними растворами моющих средств по ГОСТ 25644 или раствором детского мыла по ГОСТ 28546 при температуре, не превышающей 40℃, без отжима и выкручивания и сушке в естественных условиях.
Уход за медицинским изделием осуществлять согласно символам по уходу за медицинским изделием.


ВНИМАНИЕ:
 - перед стиркой рекомендуется застегнуть бандаж;
 - не использовать средства, придающие мягкость медицинскому изделию;
 - не сушить бандаж вблизи открытого огня, батареи центрального отопления;
 - избегать попадания на бандаж прямых солнечных лучей и воздействия высоких температур.

12. Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения
Изделия не содержат каких-либо лекарственных средств и материалов животного или человеческого происхождения.

13. Комплектность
В комплект поставки изделий должны входить:




14. Упаковка
Все изделия упаковываются в потребительскую упаковку - пакет из полимерной пленки (полиэтилена высокого давления марки 15803-020 по ГОСТ 16337) с замком зип-лок. Габаритные размеры упаковки (ДхШ) - 370х250 (±5)
Для транспортирования медицинские изделия в потребительской упаковке должны быть уложены в транспортную упаковку - короб размером 550х410х380 (±3) мм. или 420х310х320 (±5) мм. из трехслойного гофрированного картона марки Т - 21 по ГОСТ 9142.
Транспортная тара с изделиями должна быть оклеена лентой по ГОСТ 20477.
Масса брутто транспортной упаковки должна быть не более 15 кг.

15. Расшифровка графических символов, применяемых при маркировке медицинского изделия




16. Условия транспортирования, хранения и эксплуатации
Эксплуатация
При эксплуатации изделия необходимо предохранять от механических повреждений. Условия эксплуатации изделия соответствуют климатическому исполнению У2 по ГОСТ 15150, температура от -10˚С до + 40˚C; относительная влажность – 100 % Транспортирование ортопедических изделий может производиться всеми видами крытого транспорта в соответствии с правилами перевозок, действующими на данном виде транспорта.
Транспортирование
Условия транспортирования изделий в части воздействия климатических факторов должны соответствовать группе условий хранения 5 (ОЖ4) по ГОСТ 15150 (температура воздуха: от минус 50 до плюс 50ºС; значение относительной влажности воздуха: верхнее – 100% при плюс 25ºС, среднегодовое – 75% при плюс 15 ºС.
Хранение
Хранение изделий следует производить на стеллажах в закрытых помещениях в упакованном виде при температуре от 5 ’С до 25 °C и относительной влажности воздуха от 10 % до 80 % с защитой от прямых солнечных лучей. Расстояние хранящихся изделий от отопительных и нагревательных приборов должно быть не менее 1 м.
Хранение в несколько рядов (штабелирование) не допускается.

17. Утилизация
Использованные медицинские изделия, а также изделия с истекшим сроком годности должны быть утилизированы в соответствии с порядком утилизации твердых бытовых отходов, установленным законодательством Российской Федерации по классу А. (СанПиН 2.1.3684-21)

18. Перечень стандартов, которым соответствует изделие


19. Срок годности и гарантии изготовителя
Изготовитель гарантирует соответствие медицинских изделий требованиям настоящих технических условий при соблюдении потребителем условий транспортирования, хранения и эксплуатации, установленных настоящими
техническими условиями.
Срок годности – 5 лет с даты изготовления.
Гарантийный срок хранения – 3 года с даты изготовления.
Гарантийный срок эксплуатации (срок службы) – не менее 6 месяцев с даты продажи, в пределах срока годности.

20. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия.
Бандаж имеет полностью законченную конструкцию и не требует в процессе эксплуатации каких-либо вмешательств по техническому обслуживанию и ремонту.

21. Сведения о производителе
Общество с ограниченной ответственностью «Предприятие «Аист»
(ООО «Предприятие «Аист»)
Адрес: Россия, 156025, Костромская область, г. Кострома, пр-кт Рабочий, д.7, каб. 403
Тел.: (4942) 39-18-00
e-mail: info@fest-k.ru

22. Правила предоставления рекламаций
При выявлении побочных действий, не указанных в инструкции по применению, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации, необходимо направлять сообщение, содержащее указанные сведения, в уполномоченный орган/ организацию в сфере здравоохранения, а также в адрес уполномоченного представителя производителя: Общество с ограниченной ответственностью «Предприятие «Аист» (ООО «Предприятие «Аист»), Россия, 156025, Костромская область, г. Кострома, пр-кт Рабочий, д.7, каб. 403,
тел.: (4942) 39-18-00
e-mail: info@fest-k.ru